青岛李沧区实验室洁净程度检测-*洁净间检测机构-天津中达检测济南分公司

青岛李沧区实验室洁净程度检测-*洁净间检测机构-天津中达检测济南分公司 洁净室的检测首先应明确洁净室或洁净区域的占用状态，按照《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）规定，洁净室检测状态分为空态、静态和动态三种。a、空态检测。设施已建成，所有动力接通并运行，但在无生产设备、材料和生产人员在场的情况下所进行的测试称为空态测试。b、静态测试。设施已建成，生产设备已经安装好，并以用户和供应商同意的方式进行，但没有生产人员在场的情况下所进行的测试称为静态测试。c、动态测试。设施以规定的方式运行，有规定数目的人员在场，并以双方同意的方式进行工作的情况下进行的测试称为动态检测。

为保测定结果的准确性，除严格控制进入洁净室的测定人员外，并严禁携带书籍、报刊、纸张以及其他与测定工作无关的的物品进入洁净室。不允许在室内做大幅度的动作和嬉闹，造成地面尘粒飞扬。

洁净室（区）按用途分类分为两大类：工业洁净室和生物洁净室。生物洁净室按控制有生命微粒（细菌）与无生命微粒（尘埃）为工作对象又可分为：一般生物洁净室和生物学安全洁净室。洁净度等级是指洁净空间单位体积空气中，以大于或等于被考虑粒径的粒子*浓度限值进行划分的等级标准。一般在洁净室内有登记的，采用多种工序操作时，应根据各工序不同的要求，采用不同的空气洁净度等级标准。药品生产洁净室的空气洁净度划分为四个等级，即百级、万级、十万级和三十万级。

实验室洁净A、B、C、D等级的净化设计参数和气流分布设计一般如下：（1）A级洁净室：适用于微生物实验和生产操作。空气洁净度要求达到0.1～0.5μm的颗粒物浓度为35个/m3以下。气流分布方式一般采用上送风，下排风方式，空气流速控制在0.3～0.5m/s，气流方向垂直于地面，向上流动。（1）B级洁净室：适用于微生物实验和生产操作，以及部分细胞和分子生物学实验。空气洁净度要求达到0.5～5μm的颗粒物浓度为3,500个/m3以下。气流分布方式一般采用上送风，下排风方式，空气流速控制在0.25～0.5m/s，气流方向垂直于地面，向上流动。（2）C级洁净室：适用于细胞和分子生物学实验，以及部分生产操作。空气洁净度要求达到0.5～5μm的颗粒物浓度为35,000个/m3以下。气流分布方式一般采用上送风，下排风方式或全层送风，全层排风方式，空气流速控制在0.15～0.3m/s，气流方向垂直于地面或者呈环流。（3）D级洁净室：适用于部分生产操作和一般实验。空气洁净度要求达到5μm以上的颗粒物浓度为35,000个/m3以下。气流分布方式一般采用全层送风，全层排风方式，空气流速控制在0.1～0.2m/s，气流方向垂直于地面或者呈环流。

洁净车间的检测首先应明确洁净车间或洁净区域的占用状态，按照《洁净厂房设计规范》和ISO14644标准的规定，洁净车间检测状态分为空态、静态和动态三种。①空态检测设施已建成，所有动力接通并运行，但在无生产设备、材料和生产人员在场的情况下所进行的测试称为空态检测。②静态检测设施已建成，生产设备已经安装好，并以用户和供应商同意的方式运行，但没有生产人员在场的情况下所进行的测试称为静态检测。③动态检测设施以规定的方式运行，有规定数目的人员在场，并以双方同意的方式进行工作的情况下所进行的测试称为动态检测。(2)洁净车间的检测可分为洁净车间工程竣工验收的检测、综合性能评定的检测和运行中的监测及定期综合性能检测。运行中的洁净车间或洁净区的监测和定期进行综合性能测试，目前尚未引起有关方面的重视，在修订后的《洁净厂房设计规范》附录C中规定了“洁净车间或洁净区性能测试和”的要求，其目的是对洁净车间进行监测和定期进行综合性能测试，以该洁净车间始终符合设计要求，确保工厂的产品生产环境满足产品质量要求，达到稳定的产品质量、成品率，创造较好的经济效益。(3)建设单位*关心运行状态下的洁净车间空气洁净度等级，即生产设备运转及操作人员在场的工作状态时的测试结果即动态的测试结果。而施工者，通常希望在空态下测试的结果作为工程竣工验收。

对于体内植入物、与循环血液、骨腔直接或间接接触的无菌医疗器具或单包装出厂的配件，其零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。植入到血管内的无菌医疗器具、能在某个局部环境下实现生产、装配、包装全过程的无菌医疗器具，应在不低于10000级（优先选用100级）洁净室内生产。除以上的规定以外的无菌医疗器具或单包装出厂的零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室内进行。

在对洁净室开展洁净度检测时，虽然要求了气体的小采样量，但在具体工作上，大家应在保小采样量必要条件下，依据现有的检测仪器，尽可能选用大流量的浮尘粒子计数器。3、洁净室洁净度检测时，点的布置依据规范GBJ73-84《洁净厂房设计规范》的要求：在对净化车间开展洁净度检测时，检测点应是距抹灰层1.00m的平面内；针对单边流形净化车间测点数量应不小于20点，测点间隔为0.5-2.0M。水准单边流测点仅布置在*净化车间工作中区域内；非单边流净化车间按净化车间面积小于或等于五十米2布置五个测点。

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