江苏省药品洁净区环境检测方案-天津中达检测山东公分司

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洁净室性能测试内容包括：洁净度测试、风量测试、正压测试、风速测试（单向流洁净室）温度、相对湿度测试、噪声测试等。①洁净度测试：采样点布置在工作面上（0.8~1.0m），采样点数量N=A1/2（A是洁净室面积‘m2’）。尘埃粒子计数器的采样量要大于1升/分；每个采样点连续有效采样三次。取其平均值做该点的测量值。全部测点的测量值的平均值作为洁净室的洁净度。②风量或风速测试：单向流洁室测量断面风速、非单向流洁净室测其风量。断面风速的测量：距吊顶上送风gao效过滤器（HEPA）300mm处布置测点，测点间距为600mm，用热球风速仪测其各点风速。风量测试：在送风管或送风口上测送风风量。方法是用比托管和微压差计，测风管内各点的动压，测点间距为100mm。再计算送风量。③正压测试：在关门的状态下，测洁净室的正压。采用补偿式微压计测量。在对洁净室性能测试的基础上，根据对洁净室洁净度、温、湿度、正压、风量、噪声等测试结果，对洁净室的建设和性能进行竣工验收的综合评价。洁净室调试阶段，属于竣工调试；应是在空态和静态下进行，提供服务的项目包括：风量（换气次数）测定、温湿度测试、洁净度测试、压差调整、照度测试、噪声测试、气流流型分析、高效过滤器检漏等。

在洁净室中的气流检测：气流风速（通常是控制单向气流的风速）、气流均匀性（单向气流风速稳定性）并目视检查气流。空气（单向气流）的风速和风量、空气单向气流的风速是在垂直于气流方向的平面上并距离风源150-500mm处测得的。测试点的数量应大于被测表面面积的平方根，但不得小于3，应在每一个设定的网格中进行测量，测量点应均匀地分布在平面上。应在距离过滤器表面150mm处测试过滤器出口处的风速。在评价气流的均匀性时，应在距离过滤器表面300mm以上处测试风速。每1点的测量时间不得少于10秒。并且要确定平均值，总线大和总线小值。

药品洁净区环境检测 压差；这项检测的目的是验证完工设施与周围环境之间、设施内各空间之间保持规定压差的能力。这项检测适用于所有3种占用状态。需要定期进行这项检测。压差的测试应在所有的门都关闭的条件下，由高压向低压、由平面布置上与外界*远的里间房间开始，依次向外测试；有孔洞相通的不同等级相邻的洁净室（区），其洞口处宜有合理的气流流向等等。

无菌医疗器具洁净室空气洁净度级别要求:100级（静态ISO5级）：高污染风险的洁净操作区；10000级（静态ISO7级）：100级区所处的背景环境，或污染风险仅次于100级的涉及非*终灭菌食品的洁净操作区；100000级（静态ISO8级）：生产过程中重要程度较次的洁净操作区；300000级（静态ISO8.5级）：属于前置工序的一般清洁要求的区域。洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、工位器具的末道清洗与消毒区域的空气洁净级别可低于生产区一个级别。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在10000级洁净室内。

洁净实验室的清洁维护：1.洁净实验室的清洁维护分为日常维护、定期维护和不符合时的维护。2.日常维护由每次实验的实验人员进行，维护的范围为进行实验的洁净室和辅佐洁净区，维护的频率为每次实验后。3.定期维护由洁净实验室专人进行，维护的范围为所有洁净室，维护的频率为每两周一次。4.不符合时的维护由实验人员进行，维护的范围为所有不合符的洁净室，维护的时机为出现不符合时。

手术室发作的沾染重要是经由过程打仗流传、媒介物流传如脚、东西、物品消毒灭菌没有完全及已实行无菌技能操纵和氛围传染形成的，果此，手术室实行尺度防备及按照疾病流传路子接纳打仗断绝防备、氛围传染、洁净消毒和增强无菌技能操纵等步伐。 天津中达检测有限公司山东分公司是一家独立商检机构，具有独立法人地位和第三方实验室地位。为国内净化厂房和设备提供第三方检测、调试和咨询服务。公司目前是一家净化检测项目较全的检测机构。公司拥有好的检测设备、配备*技术团队及丰富经验的质量管理*，力求为产品的安全符合性提供量身定制的解决方案。

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