山东省青岛市车间洁净室检测 生物安全柜检测-安衡检测

山东省青岛市车间洁净室检测 生物安全柜检测--安衡检测 

 *食品药品管理局药品包装材料生产厂房洁净室(区)测试标准YBB00412004-2015服务项目：尘埃粒子数、风量和风速、静压差、照度、噪声、温度、相对湿度、沉降菌、浮游菌、甲醛、氨、臭氧、二氧化碳等；洁净室包括电子厂无尘车间、GMP无尘室、生物实验室洁净区/生物安全柜、医疗器械车间、医院受控环境、化妆品车间、洁净实验室等工作场所，根据洁净程度可分为100级、1000级、万级、10万级、30万级等（或根据ISO标准分为5级、6级、7级、8级等）。如何判定洁净室的洁净度，需要由的第三方检测机构进行检测并出具报告。

GMA车间检测要求：1、温湿度；洁净室或洁净设施温、湿度测定，通常分为两个档次：一般测试和综合测试。*个档次适用于处于空态的交竣验收测试，第二个档次适用于静态或动态的综合性能测试。这类测试适用于对温度、湿度性能要求比较严格的场合。本检测在气流均匀性检测之后和空调系统调整之后进行。进行这项检测时，空调系统已经充分运转，各项状况已经稳定。每个湿度控制区至少设置一个湿度传感器，并且给传感器充分的稳定时间。所做测量应适合实际使用的目的，待传感器稳定之后才开始测量，测量时间不少于5分钟。

洁净手术部是由洁净手术室、洁净辅助用房和非洁净辅助用房组成的自成体系的功能区域。洁净手术室是采取一定的空气洁净措施，达到一定细菌浓度和空气洁净度级别的手术室。洁净手术部应用空气洁净技术，通过建立科学的人、物流程及严格的分区管理，*终达到控制微粒污染，保证手术病人生命安全的目的。空气洁净技术是通过科学设计的多级空气过滤系统，*地清除空气中的悬浮微粒及微生物，创造洁净微环境的有效手段。

车间洁净室检测  主要洁净辅助用房分级：等级：I级对应别：手术区5级周边区6级；用房名称：需要无菌操作的特殊实验室；等级：II级对应别：手术区6级周边区7级；用房名称：体外循环灌注准备室；等级：III级对应别：手术区7级周边区8级；用房名称：刷手室;消毒准备室;预麻室;一次性物品、无菌敷料及器械与精密仪器的存放室;护士站;洁净走廊;重症护理单元(ICU)；等级：IV级对应别：手术区8.5级周边区8.5级；用房名称：恢复(麻醉苏醒)室与更衣室(二更);洁净走廊。

洁净室的检测首先应明确洁净室或洁净区域的占用状态，按照《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）规定，洁净室检测状态分为空态、静态和动态三种。a、空态检测。设施已建成，所有动力接通并运行，但在无生产设备、材料和生产人员在场的情况下所进行的测试称为空态测试。b、静态测试。设施已建成，生产设备已经安装好，并以用户和供应商同意的方式进行，但没有生产人员在场的情况下所进行的测试称为静态测试。c、动态测试。设施以规定的方式运行，有规定数目的人员在场，并以双方同意的方式进行工作的情况下进行的测试称为动态检测。

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