西藏新版GSP冷库洁净度检测方案-持正检测(山东)

西藏新版GSP冷库洁净度检测方案-持正检测(山东)有限公司

  持正检测（山东）有限公司是经山东省市场管理局审查认可，取得计量合格证书（CMA）的的第三方检测机构。
    公司面向范围内的：
1、检验设备（生物安全柜、洁净工作台、医用洁净工作台、层流、隔离设备、高效过滤器检漏等）
2、医疗机构（包括医院手术室、静配中心、洁净病房、医院空气净化、隔离病房等）
3、医药工业（包括药品生产企业、医疗器械生产企业、诊断试剂生产企业、制药器械设备生产企业、药包材生产企业等）
4、消毒产品生产企业(包括医疗机构消毒)、消毒产品备案检测
5、实验室/检验室（生物安全实验室、病原微生物实验室、动物实验室、实验动物设施）
6、电子工业洁净厂房
7、食品、保健品行业洁净厂房
8、饮料、桶（瓶）装水、乳制品生产企业
9、化妆品车间检测 产品备案检测
10、生活饮用水、纯化水水质检测 

西藏新版GSP冷库洁净度检测方案-持正检测(山东)有限公司（四）监测系统验证的项目至少包括：1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；2.监测设备的测量范围和准确度确认；3.测点终端安装数量及位置确认；4.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。第七条应当根据验证对象及项目，合理设置验证测点。

冷库验证：医用冷藏保温箱温度验证；医药如疫苗，特殊药品需要在低温状态运输，为了模拟实际情况，验证医用冷藏箱须在厢内和仓库内进行测试。冷藏药品在 30℃以下的环境中运输， 如要控制在 2-8℃范围内， 在使用冷藏箱加冰盒的条件下是否能够达到要求， 并且可以维持多长时间。

西藏新版GSP冷库洁净度检测方案-持正检测(山东)有限公司2. 对恒温恒湿要求，根据温湿度波动范围的要求，测定宜连续进行8～48小时，每次测定间隔时间不大于30分钟。3. 测试点距地面1～1.5m ，交错布置，距外墙表面应大于0.5米。4. 测点数，根据有关规范，面积≤50㎡，测点数为5个，每增加20～50㎡，增加3～5个点。本次验收设计采样点为130个。5. 测试仪器为温湿度仪或棒状酒精温度计。6. 90%以上的测点达到的偏差值在设计参数内，则检验为合格。

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2 冷藏车验证项目：2. 1 在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前， 进行空载验证，验证实施前将风机启动， 至车厢内温度范围在 2-8℃，验证车厢内空载时的温度分布情况。 在车厢内一次性同步布点， 特殊点冷风机出口和作业口各 5 个点， 其他按照冷藏车布点图分布 7 个点， 测试点终端对比 3 个点。 放置好测试点位置后， 启动温湿度记录仪， 记录间隔 1 分钟， 记录时间至少 5 小时。

2 冷藏车验证项目：2. 1 在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前， 进行空载验证，验证实施前将风机启动， 至车厢内温度范围在 2-8℃，验证车厢内空载时的温度分布情况。 在车厢内一次性同步布点， 特殊点冷风机出口和作业口各 5 个点， 其他按照冷藏车布点图分布 7 个点， 测试点终端对比 3 个点。 放置好测试点位置后， 启动温湿度记录仪， 记录间隔 1 分钟， 记录时间至少 5 小时。