海南洁净室高效过滤器检漏检验检测中心-持正检测

@海南洁净室高效过滤器检漏检验检测中心--持正检测  高效过滤器检漏周期：FDA在无菌药品生产指南中建议对于无菌制剂生产车间每半年进行一次检漏，我国在GMP检查指南中建议通常一年一次。ISO14644对已安装HEPA的泄漏检测，建议的时间间隔过24个月。DOP检漏在HEPA安装或更换后都应进行。当环境监测显示空气质量恶化、或当产品无菌试验不合格、培养基模拟灌装试验失败时，都可作为偏差调查的一部分进行检漏。需进行检漏试验的滤器还包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。

海南洁净室高效过滤器检漏检验检测中心--持正检测检漏的目的：1.高效空气过滤器的材料无破损；2.安装恰当。

      检漏的范围：1.过滤器的滤材；2.过滤器的滤材与其框架内部的连接；3.过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑狂架之间；4.支撑框架和墙壁或顶棚之间；

海南洁净室高效过滤器检漏检验检测中心--持正检测 检测程序：在高效过滤器的上风侧引入气溶胶：进行系统检漏时可直接把PAO烟雾放入空调器内。PAO发生器较小时，可以放在高效过滤器的静压箱内。对于层流工作台可直接放在风机的吸入口。

海南洁净室高效过滤器检漏检验检测中心--持正检测 DOP/PAO检漏原理：高效过滤器的检漏通常采用PAO发生器在滤器上游发尘，使用气溶胶光度计检测滤器上下游气溶胶浓度来判定滤器是否有泄漏。发尘的目的是因高效过滤器上游尘粒浓度较低，仅用粒子计数器在不发尘的情况下检测，较难发现有泄漏，需补充发尘才能明显、容易地发现泄漏。当气流被真空泵抽至光散射室时，其中的颗粒物质散射光线至光电倍增管。在光电倍增管中，光被转换成电信号，此信号经放大和数字化后由微处理器分析，从而测定散射光的强度。通过与参比物质产生的信号的对比，可以直接测量气体中颗粒物质的质量浓度，因此其用途十分广泛。

目前，高效过滤器泄漏检测的主要方法有气胶光度计检测法、微粒体计数器检测法、全效率检测法、外气检测法4种。

海南洁净室高效过滤器检漏检验检测中心--持正检测 高效过滤器维护：维护高效过滤器是一个很重要的问题，那么如何才能维护好高效过滤器呢?我们先了解一下什么是高效过滤器：高效过滤器主要用于捕集0.3um以下的颗粒灰尘及各种悬浮物。采用细玻璃纤维纸作滤料，胶版纸、铝膜等材料作分割板，与高效过滤器外框制作而成。每台均经测试，具有过滤效率高、阻力低、容尘量大等特点。高效过滤器如何维护呢?

检测材料及仪器：气溶胶发生器（TDA-5C）、气溶胶光度计（TDA-2H）、氮气瓶、PAO；

持正检测（山东）有限公司具有*的检测仪器和精良的实验室设备，(dsfzpz2211)并与国内*机构、学术团体和企业开展技术合作与交流。公司严格按照《实验室资质认定评审准则》等管理要求运作，所有的检验及测试均依据*标准、行业标准和地方标准等开展检测与评价技术服务，出具的检测报告公正，具有法律效力。