四川广元市青川县UV能量计校准第三方仪器测量机构

　　自2002年起至今*食品药品管理局共发布了49个药品包装材料产品标准，25个药品包装材料检验方法标准。其中药品包装用复合膜标准有YBB00132002《药品包装用复合膜、袋通则》、YBB00172002《聚酯／铝／聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB00182002《聚酯低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB00192002《双向拉伸聚丙烯／低密度聚乙烯药品包装用复膜》。

　　二、药品包装用复合膜袋检测方法与仪器介绍

　　1、药品包装用复合膜袋热合强度检测

　　按照药品包装用复合膜袋通则规定，复合膜内层与次内层的复合强度规定应大于2.5N/15mm，这明显高于一般复合膜对于热封指标的要求，该指标主要用于解决因热封效果不佳，而造成的包装泄露问题。要想检测热合强度，本文以Labthink兰光的药品包装检测仪器为例，需要配备XLW（PC）智能电子拉力试验机与HST-H3型热封试验仪配合进行检测。

　　2、药品包装用复合膜袋阻隔性能检测

　　药品包装用复合膜的阻隔性检测，主要由药品的特性决定，药品一般对于水蒸气敏感而对于氧气不敏感。除中药饮片和低档冲剂的包装外，药品包装复合膜基本以纯铝箔复合材料为主，阻隔性检测首先要对药品包装用复合膜的水蒸气透过量进行测定，当然透氧性能也不能忽视，尤其是大输液膜袋不仅要测试氧气透过量，还需要对氮气的透过率进行检测。欲检测复合膜阻隔性能的气体透过量测试需要配备VAC-V1系列压差法气体渗透仪或OX2/230透氧仪，检测水蒸气透过量则需要配备W3系列的透湿性测试仪与TSY-W系列的水蒸气透过率测试仪。

　　对于药品包装用复合膜的阻隔性检测，不仅要考虑穿过包装材料的渗透外，还应考虑包装袋热封边的渗透，热封边应有足够的宽度，使用的热封材料必须要有一定的阻隔性能。另外药品复合包装中的铝箔是不同于塑料的一种特殊材料，铝箔复合膜还应注意铝箔层在包装、运输、销售过程中的压穿、压断、折裂等问题，高阻隔性铝箔层被破坏后，虽然不会产生漏气，但其阻隔性能就大大打了折扣，严重影响了产品的保质期。这时进行阻隔性的检测还需要配备济南兰光的FDT-01揉搓试验仪来辅助进行阻隔性的检测。