欧陆的全面 BMS 和 EMS 解决方案

FDA 在其 21 CRF 第 203.32 部分也规定：

“制造商、授权分销商及其代表应在保持稳定、完整和有效的条件下储存及处理药物样本，以保证药物样本不会受到污染、不退化变质、或参入杂质。”

 

FDA 其他有关环境控制和监测的章程有：

 

• 211.42: 设计和施工特点（第 10 节）

• 211.46: 通风、空气过滤，空气加热与冷却

• 211.142: 仓储程序（第 b 节）

• 820.70: 生产工艺控制

• ICH Q7A 关于活性药物成分（API）的药物生产质量管理规范（GMP）准则 （第 4.2 和 10 节）

 

为何选择欧陆公司？

欧陆公司的 BMS/EMS 系统是专为满足包括 21 CFR 第 11 部分的法规要求而设计的，其特点有：

 

• 可从室内扩展到全厂范围的解决方案

• 采用灵活的模块化的标准功能，简化验证程序

• 可以实现对 HVAC 系统和其他相关设备的、有效的控制

• 对工厂和设备的中央控制或远程控制

• 实时监控 BMS 系统的性能

• 对工艺偏差进行早期报警的智能报警功能

• 当稳定系数出规格要求时的策略纠正

• 环境数据和审查记录的安全管理和保存

• 预防性维护计划

• 能源管理

可扩展的欧陆 BMS 和 EMS 解决方案

欧陆建筑管理系统可以提供工厂范围内各种设备的控制、监视、记录和报警等功能，包括：

 

• 包括无菌区在内的生产设施

• 实验室设施

• 仓储设施

• 冷藏设施

• 环境试验箱

• 办公设施

• 消防及警报安全系统

• 水净化系统

 

不是所有现有的 BMS 系统都能提供设备记录，这类系统需要配备独立的 EMS 监控系统。 EMS 系统通常可以为GMP、GLP 和 GDP 设施独立的提供关键环境参数的监控和记录功能。

灵活和模块化的 BMS/EMS 解决方案

欧陆 BMS/EMS 标准模块

欧陆公司的 BMS/EMS 解决方案是模块化的，且能够扩展。

它们可以在从室内到工厂范围内，提供所需要的控制、监控、记录和报警等所有功能。

 

它们适合用于

■ 应用于新系统

■ 增强现有系统

■ 为现有 BMS 系统添加 EMS

 

 

它所具备的选项有：

 

■ 中央化 BMS/EMS

■ 本地 BMS/EMS 独立单元的联网

■ 将中央化系统与本地系统结合，提高 可用度和使用方便性

 

传感器

传感器可以将测量值和状态信息从工艺点发送到 BMS/EMS 系统控制和监控模块上。 传感器的种类包括：

 

• 温度

• 相对湿度

• 气压或压差

• 光照（光线等级）

• 微粒计数

• 气流型式

• 气体高度

• 震动

• 噪声

• 水泄漏探测

• 门的启闭状态

• 火警探测器

• HVAC 系统寿命状态

 

对于危险场所，必须使用自身安全设备，包括：

 

• 自身安全传感器

• 自身安全屏障

• 自身安全 IO 模块

 

欧陆公司可以提供上述系列传感器，也可以为用户自备传感器提供接口。

 

具有冗余选项的控制

监测

BMS/EMS 为工厂监控提供了广泛的选择。 该系统可以对信息进行本地、中央及远程监控。 系统访问会受到保护。 用户必须根据各自的访问级别进行登录，才能使用系统功能。

 

工厂信息可通过标准和显示器进行监控，内容包括：

• 现场数据

• 现场数据模拟

• 多语言支持

 

从工厂接收的信息会按各种格式分组，使用户可以快速访问所需的信息。 该系统采用了一种易于使用的分级方法，将所需信息提供给用户，方法包括：

 

• 工厂览

• 区域览

• 单个操作室览

• 单个控制环路查看

• 单个传感器查看

• 按类型分组（如温度、湿度、压力等）

 

从工厂搜集到的数据被联系在一起，并采用系统内部的在线及历史趋势功能显示其趋势。

 

用于描述趋势的数据可从各种分组中获得，如根据操作室、类型（温度、压力等）。监控设备还根据用户访问级别，提供系统标准功能的用户访问，包括：

 

• 通过对个人用户帐户的密码保护、限时关闭及设定密码期限等进行访问控制

• 警报

• 趋势

• 报警点设置

• 控制参数配置

• 校正设备

• 维护设备

• 批处理显示器

• 电子签名

• 配置实用工具

• 多语言支持

控制

该部件用于对每个操作室或区域进行必要的参数控制。 它具有 PID 环路等标准控制功能，以控制室内的各种环境条件。

 

它还提供控制泵、电机和阀等各种设备的功能，如有必要联锁要求的启闭功能。 操作方法可通过配置设定为自动、半自动、人工或这几种方式的组合。

 

室内或区域内的操作可以有不同的模式，其选择由授权用户进行访问控制：

 

• 闲置： 选择停止对关键参数的控制

• 运行： 对关键参数进行自动控制

• 维护： 对关键参数进行自动和人工控制。 该模式也用于传感器的校准。

 

BMS 系统提供了调整控制参数（如设定点、报警极限、误差、延时等）的工具，以达到每个操作室所需要的条件。 该功能只可供具有相应访问权限的用户使用。 该系统对包括电子签名在内的变化提供了全套审核跟踪功能。

针对 21 CFR 第 11 部分所设计的数据记录和审核跟踪功能

数据记录

数据记录是对 BMS/EMS 系统的一项关键要求。 21 CFR 第 11 部分要求所记录的数据必须防止篡改，并需要包括关键的环境参数（温度、湿度、压力、微粒大小等），并具有审核跟踪记录，包括：

 

• 的时间和日期戳记

• 报警和事件

• 用户操作和详情（如设定点的变化）

• 用户评注

• 电子签名

• 登录 / 登出

 

欧陆公司的 BMS/EMS 系统将工厂数据记录在防篡改的文件及 SQL 关系数据库中。 数据记录可有下列几种：

 

• 本地记录（防篡改文件）

• 中央记录（SQL 数据库）

• 本地和中央记录（防篡改文件和 SQL 数据库）

 

通过本地和中央记录选项，可大大增加记录数据的可用度。 这样可以在多种设备中进行数据搜集，以进一步保护重要的工厂数据。

 

BMS/EMS 通常由多个分散单元组成，每个单元都有自己的内部时钟。 系统具有时间同步功能，以保证的时间和日期戳记，以符合 21 CFR 第 11 部分对已知时钟源的要求。

 

BMS/EMS 系统提供存档资料的电子数据拷贝功能，可以按常用格式（如 Excel、Word、PDF 等）输出，以便以人工可读方式查看安全记录。 系统的其他特性包括：

 

• 动力及网络恢复自动步骤

• 使用 FTP 服务器将数据存放在中央处理器上

• 定期传送

系统经过配置，可进行非关键性参数的记录，包括：

• 系统事件

• 设备故障

• 设备性能和维护

• 能耗

报警及事件报告

BMS/EMS 系统的一个重要特性就是它的报警及事件报告功能。 所有报警和事件都有时间戳记和记录，以长期保留，并按照21 CFR 第 11 部分验证。单个工厂的数据可设置为以下任一项报警或多项报警组合：

 

• 报警

• 偏差报警

• 变化率报警

• 延迟报警

• 漂移报警

 

该系统也可设置其他报警功能：

 

• 传感器断开

• 设备故障

• 网络故障

• 维护和报警

 

报警可设置为严重、不严重或事件报警。 严重报警需要人工确认，而不严重报警则自动确认。 具有不同使用级别的用户可以选择报警和设定点设定，可将严重报警设置为需要电子签名方可更改。 根据 21 CFR 第 11 部分要求，报警确认和所有报警设定的变动都会自动记录。所有报警和事件都通过本地、中央和远程 HMI 面板发出报告。 这些内容显示在报警汇及报警历史页面上，并对信息进行分类。 报警可根据其严重性和功能进行分组，以保证每条报警都能被迅速查到。

 

BMS/EMS 报警系统的其他特性包括：

 

• 声讯报警通知

• 按的电话号码将报警情况通知人员

• 报警及事件本地打印

 

使用方便，综合性报告

查看和汇报

BMS/EMS 系统具有系统综合检查和汇报功能。 该系统有两种数据搜集方法

 

• 本地数据采集 － 采用安全格式进行本地数据采集，并在文件汇系统统一存档

• 中央数据采集 － 在中央 SQL 关系数据库历史记录中采集数据

 

这些方法也可以结合使用，且在两种情况下，系统都可以生成各操作室的报告。 随机还提供了多种标准报告模板，以供用户生成自己的报告格式。

 

可以使用 Microsoft® Office 标准格式自动传送和访问信息。

 

• 实时及历史趋势

• 多种数据图形

• 按批次或按操作室搜索

• 批次趋势分析

• 佳批次分析

• 标准及自定 SQL 查询

• 可直接插入 Excel™ 和 Word™

• 采用标准模板快速生成报告

 

每个级别均易于操作

安全管理员

安全管理员通过允许从一处或多处地点进行用户及密码帐户维护，可以大大降低操作成本，且使用更方便。 如果用户需要更改密码，可以在本地设备或 PC 上进行操作，该修改可以在其访问的所有系统上自动生效。

• 适用于多种产品系列的常用安全工具

• 一处变更，多处生效

• 支持多个安全区域

• 內嵌对 21 CFR 第11 部分的审核跟踪记录

• 自动版本控制

• 支持电子签名

维护和

对任何 BMS/EMS 系统而言，维护都是极其重要的部分。 系统各种原件的维护信息（如上次日期、到期日、上次维护日期、维护到期日等）显示在系统的多个显示器上。 如果某设备的或维护日期已临近或过，系统会给出警告。

 

可以给各用户授予访问权限，以选择以下维护模式：

 

• 传感器

• 设备（如泵、电机、阀）

 

维护模式还可以按给定的区域（如操作室或厂内区域）进行选择。在维护模式下，可以用颜色及文本在显示器上清晰识别各个设备或区域。 此时可将系统设置为禁止报警并停止记录关联设备的参数。

 

在审查跟踪记录中，维护模式的选择和取消会被作为事件记录。

 

系统内包括使用方便的工具，以供在维护模式中使用。 模式的选择和取消会被记录在审核跟踪记录中。 

 

终身技术支持

远程报警通知

指名用户可以通过电话系统快速得到报警状态的通知。

 

系统可提供：

■ 由工厂系统触发的实时警报通知

■ 确保消息送达

■ 配置方便的组态工具

■ 登录功能及安全模式

■ 冗余选择

 

远程监控

远程用户，包括不在现场的用户，可通过安全的网络门户访问工厂信息。

 

■ 远程实时数据可视化

■ 多语言功能

■ 支持多个窗口

■ 不同数据来源的信息汇

 

服务

从项目开始、项目开展及调试以及系统生命周期内，服务均应贯彻始终。

 

欧陆公司为您提供全面的服务，内容包括：

• 按用户要求规格提供的技术协助

• 项目、应用及工程 

• 调试（如）及达标工程

• 包括产品、控制理论、等内容的培训课程

• 服务台及随叫随到服务

• 产品服务

 

BMS/EMS

BMS/EMS 解决方案的关键要求便是。 在环境条件（如温度、湿度、压差、气流、无菌、污染）对产品的纯度、安全性、质量或效用有直接影响时，应根据预设限定条件对其进行监控和记录。 在这种情况下，BMS/EMS 系统主要用来搜集和记录需要验证的数据。 根据 ISPE 的规定，监控风扇、线圈和控制部件等设备的性能是一种不错的方法，但这不是要求。

 

文档资料

验证文档需要经 BMS/EMS 系统的 e 循环提供。 欧陆公司可以提供符合 GAMP 规定及从客户要求出发的

一系列文档资料服务：

 

■ 用户要求规格

■ 功能规格

■ 设计规格

■ 硬件测试

■ 法规检查

■ 工厂验收测试

■ 安装达标

■ 操作达标

■ 定期检查

 

平均动力温度（MKT）

计算

温度测量和记录对于容易腐烂的商品至关重要，可是有很多方法记录平均值。 ICH 将平均动力温度定义为“一个计算得出的温度值，如果在一个限定的时间段中得以保持，其作用与在相同的时段经历一系列高温的低温条件对药物成分或药物产品造成的热变化相同”。

 

MKT 表示产品在存储及运输过程中由于温度变化所受到的累积热应力。 它和其他平均数（如简单算术平均值）

不同，其高温部分在计算平均值时具有更高的权重，可以表示物质在高温下热衰减的加速情况。

 

为使提供 MKT 数据的具体应用和操作成本优化，欧陆公司将上述所有方法作为解决方案整体的一部分，与下列方面进行了有机融合：

 

• 选择稳定性试验周期（时/日/周）

• 选择取样频率（1分钟到1小时）

• 可选择从计算中去除个别试验值（例如在过程中）

• 在稳定性出规格要求采取纠正措施

• 安全且低成本的定制报告